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Diplomado en Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Productos Biológicos, Cosméticos Dispositivos Médicos y Desinfectantes
Informaciones
- Guisela Muñoz Fica
- +56 2 29782958
- educacion.continua@ciq.uchile.cl
Fecha y hora
Lugar
Modalidad online (Plataforma Zoom)
Dirigido a
Químicos farmacéuticos, Farmacéuticos y bioquímicos que se desempeñan en la industria de medicamentos, productos biológicos, cosméticos, dispositivos médicos y desinfectantes, etc.
Organiza
Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas, Educación Continua
Valor
$2.856.000. 3115 USD (extranjeros)
| Fecha postulaciones | A partir del 01 de diciembre 2024 |
|---|---|
| Fecha inicio | 1 de abril del 2025 |
| Número total de horas | 180 horas modalidad Streaming (incluyen: clases, pruebas, presentaciones grupales y talleres) |
| Días y horarios | Lunes y miércoles de 18:30 a 21:30 horas |
| Cupos | Mínimo de 15, máximo de 45. *El diplomado se realizará con el mínimo de quórum |
Objetivos
Este diploma está orientado a cumplir un rol integrador de conocimientos porque recorre todas las materias relativas al desarrollo de la actividad reguladora, entregando una visión global y práctica, basada en experiencias concretas de los expositores y la aplicación en el desarrollo de las clases, de casos reales de parte de los participantes.
El diploma en asuntos regulatorios entrega las herramientas para la solución de los problemas relacionados con las obligaciones regulatorias y de registro de productos en las empresas farmacéuticas, cosméticas, suplementos alimentarios desinfectantes y dispositivos médicos. Este año se incorporan los Radiofármacos.
La función regulatoria en estas empresas y en las instituciones son actualmente muy demandantes de conocimientos actualizados, con funciones y responsabilidades muy específicas y que, por lo variado de los temas y su alta complejidad, estos están muy relacionada con los continuos cambios en las regulaciones locales e internacionales.
El registro sanitario, ha aumentado su complejidad por las nuevas exigencias de la regulación. Están muy relacionadas con el formato electrónico CTD. También ha impactado el aumento de los productos biotecnológicos, tanto de productos de investigación como también los biosimilares, que actualmente representa una parte importante de su quehacer. Esto obliga a que el profesional que se desempeña en estas tareas deba tener un amplio conocimiento
técnico y disponga de todas las herramientas necesarias para una mejor realización de sus funciones dentro de su institución o empresa y una óptima interacción con las autoridades reguladoras.
Nuestra regulación y en específico el Código Sanitario, ha tenido cambios muy profundos en los últimos 12 años. La entrada en vigor del DS 3/10 el 26 de diciembre del 2011, las modificaciones al Código Sanitario (Ley de Fármaco I) que entró en vigor en Enero del 2014, como tambien las modificaciones recientes, a partir del año 2020 del DS 466/85 en lo relacionado con el comercio y la receta electrónica, estableciendo nuevas obligaciones, las cuales serán abordadas en
este diploma. También se tendrá en consideración para su análisis, los nuevos cambios al Código Sanitario que se producirán con el Proyecto de Ley de Fármacos II. Su discusión en la Comisión Mixta del Congreso está ya terminada y se debiera conocer en el pleno para su aprobación durante el 2023.
| Módulo | Contenidos |
|---|---|
| I: Fundamentos y Marco Regulatorio General |
- Buenas practicas regulatorias |
| II: Productos Farmacéuticos de Uso Humano | - Productos farmacéuticos. Marco general • Procedimiento de registro agencias internacionales - Registro de un producto farmacéutico en Chile - Dossier analítico - Biodisponibilidad y bioequivalencia - Productos farmacéuticos biotecnológicos - Estudios clínicos - Farmacovigilancia - Evaluación |
| III: Productos para la Salud, sus Regulaciones y Procesos de Registro | - Fitofármacos - Radiofármacos - Productos desinfectantes y sanitizantes - Productos veterinarios - Alimentos y suplementos alimentarios - Productos cosméticos - Dispositivos médicos - Gestión ambiental en la industria farmacéutica, cosmética y dispositivos médicos: Regulaciones y Políticas Ambientales, Desecho y Reciclaje de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Contaminación Ambiental por Fármacos y Productos Químicos: Ecofarmacovigilancia, Impacto de los Cosméticos en el Medio Ambiente - Evaluación |
| IV: Gestión Logística: Importación, Almacenamiento y Distribución de Productos para la Salud | - Control y vigilancia sanitaria en los procesos de Comercio Exterior - Optimización del abastecimiento y predicción de demanda - Gestión automatizada de inventarios y detección temprana de faltantes o sobre stock - Manejo de abastecimiento en Farmacia Comunitaria - Sistemas automatizados de registro y control de estupefacientes y psicotrópicos - IA (Inteligencia Artificial)en abastecimiento: herramientas software: Software especializado en gestión de abastecimiento; Casos de estudio y aplicaciones prácticas; Análisis predictivo para la gestión de inventario - Organización para la comercialización de los productos - Almacenamiento y distribución - Prácticas de manufactura - Sistemas de calidad - Validación de procesos productivos - Auditorías de calidad - Evaluación |
Coordinador del programa
Q.F. Antonio Morris Peralta
antoniomorris26@gmail.com
| Q.F. Alejandra del Río | Q.F. Marcela Jirón |
| Q.F. Antonio Morris | Q.F. María Eugenia Schiappacasse |
| Q.F. Gabriela Prosser | Q.F. María Nella Gai |
| Q.F. Gabriela Valenzuela | Q.F. Maximiliano Barraza |
| Q.F. Carla Oliveri | Q.F. Paula Correa |
| Q.F. María Isabel Carrera Douzet | Q.F. Rodrigo Muñoz |
| Q.F. Claudia Matus |
Abogado Andrea Abascal |
| Q.F. Esteban González | Abogado José Santos Ossa |
| Q.F. Inés Ruiz | Abogado Ignacio Gillmore |
| Q.F. Lorena Abarca | Abogado Mauricio Andrade |
| Q.F. Jorge Cienfuegos | I.Q. Boris Pizarro |
Requisitos y admisión para el diploma Asuntos Regulatorios de Medicamentos, Productos Biológicos, Cosméticos y Dispositivos Médicos 2022
- Quienes estén en posesión de una licenciatura y/o un título profesional universitario podrán obtener un Diploma de Postítulo de este programa.
- Quienes estén en posesión de un título técnico de nivel superior, podrán obtener un Diploma de Extensión de este programa.
Los interesados podrán inscribirse en línea y deberán adjuntar la copia de su certificado de título y/o licenciatura profesional universitaria en el siguiente link https://postulaciones.postgradoquimica.cl/postulaciones/