La académica del Departamento de Ciencias Farmacéuticas y Tecnología Química y además Jefa de Carrera de Química y Farmacia, Prof. María Nella Gai, participó en el XVII/III Congreso de la Federación Farmacéutica Sudamericana - FEFAS 2014, que se realizó en la ciudad de Quito, Ecuador. Nos acercamos a la Profesora, quien nos comentó sobre su participación en esta importante actividad:
¿En qué formato participó del Congreso?
Llevé 2 trabajos: uno en poster y otro en presentación oral
¿Cuál fue el nombre de su presentación?
a.- Evaluación de la solubilidad y velocidad de disolución de ketoprofeno en medios convencionales y biorrelevantes: posible aplicación en estudios de bioexención. LOBOS M.F, MONTENEGRO M, GAI M.N* (oral)
¿De qué trató su presentación. Podría profundizar los alcances de su presentación y/o investigación?
En primer lugar, mi exposición oral, corresponde a los estudios de bioexención. Estos son un subrogado de los estudios de bioequivalencia para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos. El ketoprofeno (KTP) es un fármaco de la clase II (alta permeabilidad, baja solubilidad) del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.
La Organización Mundial de la Salud recomienda estudios de bioexención para demostrar bioequivalencia para formulaciones de fármacos ácidos débiles con alta solubilidad a pH 6,8 y cuyo perfil de disolución a pH 1,2 y 4,5 sea equivalente a aquel obtenido por el producto de referencia y que a pH 6,8 pueda ser identificado como de rápida velocidad de disolución.
Los medios de disolución recomendados por las agencias regulatorias para determinar solubilidad y velocidad de disolución han sido cuestionados por su escasa similitud con los fisiológicos.
Este trabajo tuvo como objetivo establecer las posibles diferencias en la solubilidad de KTP y su velocidad de disolución en producto farmacéutico, al comparar los medios convencionales con tres medios biorrelevantes, con la finalidad de evaluar si estos últimos serían una herramienta más cercana a lo fisiológico para los estudios de bioexención.
El trabajo demostró que la solubilidad del fármaco y la velocidad de entrega de fármaco desde la forma farmacéutica son diferentes en los medios biorrelevantes que imitan al tracto intestinal, no así los que imitan el medio gástrico, lo que introduce una interesante discusión en el tema de la bioexención, especialmente para esta categoría de fármacos.
Por otro lado, mi poster, habló sobre el Desarrollo y validación de una metodología analítica por UPLC-MS-MS para la monitorización de vancomicina en pacientes críticos (Escobar L*, Andresen M**, GAI M.N*)
Vancomicina es un antibiótico (AB) de amplio uso en unidades de pacientes críticos. Es un fármaco que debería monitorizarse, especialmente en pacientes críticos sometidos a hemofiltración de alto volumen (HFAV), procedimiento que puede producir una pérdida importante del AB, impidiendo lograr los indicadores farmacocinéticos/farmacodinámicos adecuados para el éxito terapéutico.
Desarrollar un modelo farmacocinético que permita predecir la pérdida de AB y, por lo tanto, reponer lo perdido, necesita de una metodología analítica sensible y específica. Si se considera que estos pacientes están polimedicados con 7-12 fármacos distintos, el desarrollo de una metodología por cromatografía líquida acoplada a la detección de masa en tándem aseguraría la sensibilidad y selectividad necesaria para cuantificarlo.
El objetivo de esto es desarrollar y validar una metodología analítica por UPLC-MS-MS para ser aplicada en la monitorización de vancomicina en pacientes críticos sometidos a HFAV.
Por tanto, se desarrolló y validó, de acuerdo a criterios internacionalmente aceptados, una metodología que permitió cuantificar vancomicina en un rango amplio de concentraciones (2-180 mg/l) en pacientes críticos, lo que posibilitó desarrollar un modelo farmacocinético para el ajuste del AB en ellos.
En términos prácticos, ¿Cuáles son los alcances de la investigación/estudio/presentación y en qué ayudaría a la ciudadanía?
El primero, contribuir con conocimiento para mejorar las metodologías utilizadas en los estudios de bioequivalencia, poniendo así medicamentos de calidad certificada a disposición de la población.
Y el segundo (que se desarrolló en un poster), Este trabajo fue parte de una tesis doctoral (Leslie Escobar, Dra. En Ciencias Farmacéuticas). Gracias a esta metodología se resolvió un problema clínico en el tratamiento de pacientes críticos con cuadros graves de sepsis y se generó una publicación.
Escobar L, Andresen M, Downey P, Gai MN, Regueira T, Bórquez T, Lipman J, Roberts JA.. Population pharmacokinetics and dose simulation of vancomycin in critically ill patients during high-volume haemofiltration. International Journal of Antimicrobial Agents 2014 Aug;44(2):163-7. Impact Factor: 3.896
¿Algo que desee agregar sobre este trabajo?
El trabajo "Desarrollo y validación de una metodología analítica por UPLC-MS-MS para la monitorización de vancomicina en pacientes críticos" ganó el premio al mejor trabajo presentado en el congreso en la modalidad poster.
