La estabilidad es la capacidad que tiene un medicamento o un principio activo de mantener y asegurar por determinado tiempo sus propiedades originales dentro de las especificaciones de calidad establecidas en su registro sanitario. Este es uno de los primeros conceptos que debemos tener claro antes de hablar acerca de la expiración de los medicamentos, aclara la Prof. María Nella Gai, académica de la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile.
¿Cómo se realiza el cálculo de la fecha de vencimiento de un medicamento? ¿A qué estudios se somete el medicamento?
Toda solicitud de registro sanitario de un medicamento debe adjuntar, entre otros antecedentes, la proposición del periodo de eficacia y las condiciones de almacenamiento y envase, tanto para la especialidad farmacéutica, por ejemplo, un comprimido, una solución inyectable, como para el producto reconstituido, por ejemplo, un producto en polvo para reconstituir en agua antes de usarlo, si procede. Esta propuesta debe estar respaldada por resultados experimentales de un estudio de estabilidad que realizan los laboratorios farmacéuticos, los que deben basarse en las condiciones de la “Guía para la presentación y realización de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile”. No están dentro del alcance de esta guía los fitofármacos, productos homeopáticos ni productos biológicos/biotecnológicos.
La fecha de vencimiento de los medicamentos se establece a través de dos tipos de estudio, los que deben realizarse en el envase primario (el que está en contacto directo con el producto), por ejemplo, el blíster de los comprimidos o el frasco en que están contenidos los jarabes. Si el envase secundario (el previsto para su distribución y comercialización) tiene alguna participación en la mantención de la estabilidad del producto, el estudio debe hacerse considerando también este envase. Estos estudios pueden considerar ensayos químicos, físicos, biológicos y microbiológicos y sus modalidades son:
a.- Un estudio de estabilidad acelerado
b.- Un estudio a tiempo real
El primero corresponde a un estudio de estabilidad diseñado para aumentar la velocidad de degradación química o los cambios físicos del principio activo o del producto farmacéutico. Según las características químicas del principio activo, se someten a condiciones de almacenamiento severas de temperatura y humedad, o alguna otra condición que podría favorecer la degradación del principio activo o cambiar alguna condición del producto, por ejemplo, la liberación o disolución del principio activo desde el producto farmacéutico. Con los resultados de este estudio y los que se tengan parcialmente disponibles del estudio a tiempo real, se asigna una fecha de expiración provisoria mientras finaliza este último estudio. En general, el tiempo de este estudio es de 6 meses.
Paralelamente al estudio acelerado, se comienza con el estudio a tiempo real, donde se evalúa la estabilidad del producto en las condiciones en que va a ser almacenado en condiciones normales y es el estudio que permitirá asignar la vigencia definitiva del producto.
De acuerdo con la reglamentación chilena, el tiempo máximo de vigencia puede llegar sólo hasta los 5 años, teniendo en consideración que durante la vida del producto en la farmacia y posteriormente en el hogar, ha sido almacenado en las condiciones establecidas por el fabricante.
¿A qué riesgos se somete la persona que consume un medicamento expirado?
Los escenarios pueden ser los siguientes:
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El principio activo puede haberse degradado y haber perdido parte de su potencia (cantidad de principio activo contenida en la unidad posológica, por ejemplo en un comprimido), por lo que el riesgo es no tener el efecto farmacológico adecuado.
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El principio activo puede haber generado productos de degradación tóxicos, por lo que además de una menor potencia, pueden ocurrir reacciones adversas.
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En el caso de los antibióticos, el problema es crítico, ya que al tener menor cantidad de principio activo, pueden no alcanzarse las concentraciones óptimas para la eliminación de la infección y favorecer la aparición de resistencia microbiana, que constituye un problema serio de salud pública.
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El producto puede haber mantenido su potencia, pero se ha alterado su biodisponibilidad y no es capaz de entregar esa cantidad de principio activo en la cantidad y velocidad adecuada para su absorción y, por lo tanto, para producir el efecto esperado.
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El producto puede haber desarrollado crecimiento microbiano.
¿Qué propiedades pueden verse alteradas en un medicamento vencido?
Su potencia, actividad farmacológica, su biodisponibilidad, su calidad microbiológica, su inocuidad.
¿Cómo se deben guardar los medicamentos en casa?
La fecha de vencimiento del producto se asigna basada en estudios de estabilidad realizados bajo condiciones experimentales muy controladas y, en consecuencia, su periodo de vigencia está establecido para condiciones muy específicas de temperatura y humedad. Así, los medicamentos cuya indicación es el almacenamiento a temperatura ambiente, no deben ser expuestos a temperaturas mayores a los 30°C y los refrigerados deben permanecer dentro del refrigerador y sólo ser removidos de él para obtener la dosis y ser devueltos rápidamente al refrigerador, para no perder su cadena de frío y así asegurar su estabilidad. Un medicamento cuya indicación es mantenerlo a temperatura ambiente no debe ser guardado bajo refrigeración.
Entonces, los medicamentos deben mantenerse en sitios frescos, secos y protegidos de la luz, o en el refrigerador, cuando sea el caso. Una mala decisión es almacenarlos en el baño o en la cocina, por estar expuestos a una más alta humedad y temperatura que en otras habitaciones de la vivienda.
En caso de tener niños pequeños en la vivienda, una buena decisión es mantener los medicamentos bajo llave, ya que su curiosidad por conocer los hace explorar toda la casa y hay que evitar que tengan acceso a los medicamentos por el riesgo de intoxicación que conlleva una ingesta imprevista.
Principales errores
No respetar las condiciones de almacenamiento, no revisar periódicamente si tienen medicamentos vencidos, eliminarlos como un desecho domiciliario cualquiera, no leer el folleto informativo que viene dentro del envase, donde entre otras informaciones, aparecen las condiciones de almacenamiento.
Además, por ningún motivo debemos comprar medicamentos en recintos que no son farmacias. Si compramos medicamentos en la calle, ferias o almacenes, podemos correr el riesgo de que este haya sido adulterado, falsificado o que sus condiciones de almacenamiento no hayan sido respetadas.
¿Cómo se desechan los medicamentos vencidos?
Uno de los problemas que no habían sido abordados a nivel global, es la Ecofarmacovigilancia. Existe contaminación de aguas y suelos por el desecho de principios activos y sus derivados, provenientes de la eliminación que inevitablemente hace el paciente usuario de medicamentos a través de los fluidos biológicos, como la orina y el sudor, y las deposiciones, situación que es inevitable. Pero además, generalmente las personas no saben cómo eliminar los medicamentos vencidos o que ya no se van a utilizar. Si se eliminan como un desecho domiciliario cualquiera, se genera un impacto negativo importante en el ecosistema.
En la actualidad existen algunas cadenas de farmacia y puntos limpios de municipios que están recibiendo medicamentos vencidos, para proceder a su correcta eliminación. Es importante informarse cuáles son estos puntos de acopio para llevarlos hasta allí.
