Por Dra. María Nella Gai, Directora del Departamento de Ciencia y Tecnología Farmacéutica.
En el mercado farmacéutico de cualquier país existen productos que son equivalentes farmacéuticos. Estos son productos farmacéuticos que contienen la misma dosis del mismo principio activo, en la misma forma farmacéutica, pero que han sido fabricados por productores diferentes.
La complejidad asociada al desarrollo de una forma farmacéutica - excipientes, maquinarias, procesos - hace que productos que aparentemente son iguales, tengan un comportamiento totalmente diferente en el organismo, de forma que el intercambio de ellos puede tener consecuencias deletéreas para la salud del paciente.
La forma de asegurar la intercambiabilidad de estos equivalentes farmacéuticos es a través de los estudio de Equivalencia Terapéutica, ya sea a través de estudios de Bioequivalencia (in vivo) o, más recientemente, a través de estudios de Bioexención (in vitro). Su finalidad es demostrar que un producto en estudio tiene el mismo comportamiento que el producto que sirve de referencia.
Habitualmente este último es el producto innovador, el que ha sido aprobado para su uso clínico después de demostrar, a través de ensayos muy completos, su seguridad y eficacia, de forma que si el producto en ensayo tiene el mismo comportamiento, existe una certeza razonable que su comportamiento, en cuanto a estas características de seguridad y eficacia, será el mismo.
La normativa para la realización de estos estudios y su implementación, además de respetar el derecho de los pacientes a tener acceso a medicamentos de calidad comprobada, puede representar un considerable ahorro para los sistemas de salud, tanto público como privado, al evitar problemas por falta de eficacia o por toxicidad.
La realización de estos estudios requiere de un trabajo multidisciplinar, ya que en los estudios de Bioequivalencia están involucradas diferentes etapas, debiendo cada una adaptarse a los estándares que la rigen internacionalmente. Así se pueden distinguir las etapas clínica, analítica, farmacocinética y estadística, cada una de las cuales debe contar con profesionales expertos. La rigurosidad que se exige a las instituciones encargadas de estos estudios, hace que los laboratorios deban dedicar sus instalaciones exclusivamente a estos fines.
Viernes 27 de mayo de 2011
