A propósito de... Bioequivalencia

Dra. María Nella Gai, Directora del Departamento de Ciencia y Tecnología Farmacéutica entrega algunas claves.

Dado que el tema de Bioequivalencia de medicamentos ha estado en las mesas de conversación de los químicos farmacéuticos y otros especialistas conversamos con la Directora del Departamento de Ciencia y Tecnología, Dra. María Nella Gai Hernández para que nos diera más detalles.

¿Qué impacto a nivel de mercado farmacéutico y de salud pública se esperan tendrá esta primera etapa de la implementación de la venta de medicamentos bioequivalentes?

"A nivel de mercado no lo sé. Situaciones que pueden ocurrir (porque han ocurrido en otros países) son: que un laboratorio que no tiene una gran participación en el mercado decida retirar su producto porque la inversión en el estudio no compensa económicamente. También puede ocurrir que al haber hecho el estudio, éste dé como resultado que no es bioequivalente, y el laboratorio decida retirar su producto para no asumir el costo de la reformulación y de un nuevo estudio. Cuando son bioequivalentes, sirve como un buen elemento de promoción médica.

Desde el punto de vista de salud pública, debería mejorar el acceso a medicamentos de eficacia y seguridad comprobadas. Los pacientes podrían pedirle a su médico tratante que les recete estos productos, que generalmente son más baratos que el producto de referencia. La compra de medicamentos para el sistema de salud se haría sobre la base de estándares de calidad".

¿Por qué las personas podrían confiar en optar por estos respecto de los de marca? ¿Por qué no?

"El demostrar que un producto farmacéutico tiene el mismo comportamiento que el de referencia, a través de un estudio de Bioequivalencia, significa que existe una certeza razonable de que este nuevo producto tendrá eficacia y seguridad comparables al producto de referencia. Este último tiene todos los estudios de eficacia y seguridad, por lo que un producto que se comporta igual puede asumir que cumple con los mismos estándares".

¿Cuáles debiera ser las precauciones, (si es que las hay)?

"Asegurarse de que el producto esté debidamente identificado como bioequivalente o equivalente terapéutico. También es de la máxima importancia que el laboratorio fabricante esté certificado con GMP o BPM (Good Manufacturing Practices o Buenas Prácticas de Manufactura). Es importante que la población sepa que no debe confundir estos productos que han demostrado equivalencia terapéutica con la gran cantidad de medicamentos comercializados con nombre genérico, pero que no tienen Bioequivalencia demostrada".

¿Cómo se ve a largo plazo el desarrollo de la bioequivalencia en Chile?

"Si se quieren cumplir estándares internacionales de protección de salud de la población es un tema que debería tener un crecimiento muy importante en los próximos años. Lo que no se puede garantizar es que el crecimiento se produzca dentro del país, ya que si se reconocen estudios hechos en otros países con otras poblaciones, con condiciones económicas muy diferentes a las nacionales, como es la India, resulta muy difícil competir en términos económicos. Lo ideal sería que el crecimiento se produjera a nivel local porque el conocimiento está".

En la formación de nuestros futuros profesionales ¿se consideran estas temáticas, en qué detalle?

"Por lo menos en nuestra facultad, los alumnos comienzan a familiarizarse con estos conceptos desde primer año (Orientación Farmacéutica). Ya en Tecnología Farmacéutica se comienza a abordar con más profundidad, pero la asignatura que tiene la mayor formación en esta área es Biofarmacia, donde se aborda en profundidad los temas de Bioequivalencia y Bioexención, que son las 2 metodologías reconocidas para demostrar Equivalencia terapéutica. Esto se hace a través de clases teóricas que se complementan con un ensayo bibliográfico, donde los alumnos deben presentar en forma escrita y defender en forma oral una propuesta de un estudio de equivalencia terapéutica.

Además, la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas está dictando este año 2012 la primera versión del Diploma en Equivalencia Terapéutica, con 26 alumnos".

Genérico versus Bioequivalente

La Dra. María Nella Gai nos refuerza la diferencia entre un medicamento genérico y uno bioequivalente. Lo anterior, ya que el primero es un producto que tiene la misma composición cualitativa y cuantitativa de sustancias activas y la misma forma farmacéutica que el producto de referencia, y cuya Bioequivalencia con el producto de referencia ha sido demostrado por estudios apropiados.

Agrega que "no es un genérico verdadero aquel producto que se comercializa con nombre genérico (ej: clorfenamina, fenitoína, carbamazepina) pero que no ha demostrado su Bioequivalencia con el producto de referencia, por lo que, en consecuencia, no es intercambiable con él".

30 de julio de 2012