¿Qué rol cumplen los laboratorios farmacéuticos?
En Chile, un laboratorio farmacéutico es un establecimiento dedicado a la fabricación, importación, fraccionamiento, envase, acondicionamiento y control de calidad de productos farmacéuticos. Estos laboratorios desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la seguridad y eficacia de los medicamentos y están sujetos a estrictas regulaciones y controles de calidad para garantizar la integridad de sus productos.
El control de calidad en los laboratorios farmacéuticos chilenos es fundamental para minimizar errores y asegurar la entrega segura y consistente de productos de calidad. Esto incluye la gestión adecuada del saneamiento, la higiene, las instalaciones, los equipos y el personal, así como la documentación, el mantenimiento de registros, las inspecciones y las auditorías de calidad. Además, es importante para los laboratorios farmacéuticos seguir lineamientos que permitan garantizar la máxima calidad en el laboratorio, lo cual incluye la creación de procedimientos acordes a los objetivos de la empresa, la capacitación del personal en prácticas de control de calidad, la revisión y ajuste de sistemas y políticas existentes, y la obtención de certificaciones internacionales como la ISO para ganar credibilidad.
En Chile, los laboratorios farmacéuticos que se encargan de la fabricación de productos inyectables se diseñan de acuerdo con normativas globales estrictas, lo que incluye la elección del equipamiento adecuado y la documentación exigida por la normativa aplicable.
¿Qué importancia tiene la esterilización y qué métodos existen?
Es vital tener instalaciones que permitan mantener un ambiente estéril, libre de microorganismos, durante toda la cadena de producción. Se conocen diferentes métodos para lograr la esterilización, como el calor, la radiación y filtración, entre otros. La esterilización por calor se realiza generalmente en una autoclave, que corresponde a un equipo que utiliza vapor a alta presión y temperatura para esterilizar equipamiento, instrumentos y productos farmacéuticos. El autoclave se utiliza para esterilizar los materiales que entrarán en contacto con estos medicamentos, como viales, ampollas, y también equipos utilizados en su producción. Por otro lado, la esterilización por radiación implica el uso de formas de energía radiante, como rayos gamma, rayos X o haces de electrones. Este método de esterilización debe ser adecuado para el tipo de producto y su sensibilidad a la temperatura. La filtración se emplea para clarificar o esterilizar soluciones que no pueden ser calentadas. Aquí se utilizan filtros con poros suficientemente pequeños para retener microorganismos.
La esterilidad en medicamentos inyectables es esencial debido a la vía de administración que utilizan, la cual implica un riesgo directo de introducir contaminantes en el torrente sanguíneo o tejidos internos del cuerpo. A diferencia de las formas orales o tópicas de medicamentos, donde la barrera cutánea o las defensas del tracto digestivo pueden ofrecer cierta protección contra microorganismos, los inyectables, al ser administrados directamente a través de la piel, no cuentan con tales barreras naturales. Esto significa que cualquier contaminación microbiana en el medicamento inyectable tiene un alto riesgo de causar infecciones serias y de rápida propagación.
¿Qué nos puede mencionar sobre la bacteria Burkholderia?
En enero de este año, se reportaron 35 fallecimientos vinculados eventualmente al uso de sueros contaminados con Burkholderia cepacia, originarios del Laboratorio Sanderson. Estos sueros, de diversos volúmenes, eran empleados en áreas de Cuidados Intermedios e Intensivos (UCIs) en hospitales, afectando a pacientes inmunocomprometidos, un tipo de personas que presenta el sistema inmune o de defensa debilitado, lo que incide en que sean más susceptibles a infecciones y pueden tener dificultades para combatirlas, lo que las hace más vulnerables a enfermedades que podrían ser menos graves en personas con un sistema inmunológico saludable. Pero ¿qué es este agente y de dónde viene?
El género Burkholderia comprende más de 100 especies, de las cuales 22 pertenecen al complejo Burkholderia cepacia. Estas especies son conocidas principalmente por su rol como patógenos oportunistas en personas inmunocomprometidas. La Burkholderia cepacia corresponde a un bacilo gramnegativo, que requiriere oxígeno para su crecimiento, y es conocida por su resistencia a muchos antibióticos comunes, lo que la hace un desafío en entornos clínicos. Se encuentra en diversos entornos, incluyendo suelo y agua, y algunas de sus especies tienen aplicaciones beneficiosas en la agricultura, como la biorremediación y el biocontrol. Sin embargo, su uso en la agricultura está limitado debido a su potencial patógeno en humanos.
Por lo tanto, el uso de un medicamento inyectable contaminado con Burkholderia cepacia en un paciente inmunocomprometido puede tener consecuencias graves y potencialmente mortales. Dado que el sistema inmunológico de estos pacientes ya está debilitado, ya sea por enfermedades subyacentes, tratamientos médicos como la quimioterapia, o condiciones genéticas, la introducción de una bacteria resistente y oportunista como la Burkholderia cepacia a través de un medicamento inyectable puede llevar a infecciones severas. Estas infecciones pueden ser particularmente difíciles de tratar debido a la resistencia de la bacteria a muchos antibióticos comunes, aumentando el riesgo de septicemia y deterioro rápido de la salud del paciente con consecuencias fatales.
¿Qué rol tiene el/la químico/a farmacéutico/a dentro de este proceso?
Como profesional de la salud el químico farmacéutico cumple un rol multifacético en el proceso de fabricación, distribución, almacenamiento y administración de un inyectable. En la fabricación, el químico farmacéutico es responsable de asegurar que los procesos cumplan con las Buenas Prácticas de Manufactura. Esto implica supervisar la síntesis y formulación de los inyectables, validar los métodos de esterilización, y asegurarse de que todos los componentes y materias primas cumplan con los estándares de calidad y seguridad. Además, deben controlar que el proceso de producción sea eficiente y cumpla con las normativas ambientales y de seguridad. Durante la distribución, el químico farmacéutico se ocupa de que los inyectables se almacenen y transporten en condiciones que mantengan su estabilidad, evitando la degradación o contaminación. Esto incluye la gestión de la cadena de frío, si es necesaria, y el seguimiento de la logística para asegurar la trazabilidad y la integridad del producto. En el almacenamiento, es importante mantener condiciones ambientales óptimas para preservar la eficacia del medicamento. Los químicos farmacéuticos deben supervisar las condiciones de almacenamiento, como la temperatura y la humedad, y gestionar el stock para evitar la expiración de los medicamentos. En cuanto a la administración de inyectables, el químico farmacéutico juega un rol importante en la educación y asesoramiento a los profesionales de la salud y a los pacientes. Esto incluye informar sobre las dosis adecuadas, las vías de administración, los posibles efectos secundarios y la gestión de riesgos asociados al medicamento.
El reciente incidente debe servir como un importante punto de reflexión para los formadores de químicos farmacéuticos. Este suceso subraya la necesidad de centrar la formación de los estudiantes en la ética y la responsabilidad profesional. Es imperativo que las instituciones educativas resalten la importancia de cumplir con las normativas de calidad y seguridad en la producción farmacéutica, incluyendo una sólida formación en Buenas Prácticas de Manufactura y gestión de riesgos, así como en el manejo ético de situaciones críticas. La formación debe enfocarse no solo en el conocimiento técnico, sino también en inculcar un fuerte sentido de responsabilidad hacia la sociedad y el bienestar del paciente, conscientes del impacto significativo que tienen sus decisiones en la salud pública. Las escuelas de Farmacia, por lo tanto, deben combinar rigor académico con una profunda orientación hacia los principios éticos y profesionales, preparando a los estudiantes para enfrentar desafíos técnicos y para tomar decisiones éticas y responsables en su práctica profesional.
